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保健品将实行“双轨制” 药用菌保健品产业发展带来机遇

浏览次数: 日期:2015年5月30日 10:40

 新《食品安全法》将于10月1日起实施,其中规定,保健食品属于保健食品原料目录外的,采取注册制,由国家食品药品监管总局受理;属于保健食品原料目录内的,采取备案制,由省一级食品药品监管局受理。这对于着力解决现阶段保健食品领域存在的突出问题,具有较强的针对性和可操作性,也将有助于保健食品产业的健康有序发展。

  有关保健食品应该实行审批制还是备案制的讨论由来已久,历经多年纠结。此次在新《食品安全法》中首次以法律形式予以明确,体现了保健食品监管的重大变化。业内专家曾提出,目前注册制与备案制双轨并行的方法更适合国内市场实际情况。

  一直以来,我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行注册审批制度,对市售的保健食品实行标志管理,即大家熟悉的“蓝帽子”。这一方面极大地规范了保健食品市场,将大量不安全的、功效评价不合格的产品挡在了门外,从而保障了产品的安全性和消费者的利益。但另一方面也带来了诸多问题。比如审批制弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务,加大了政府的责任风险,造成了“重前置审批,轻后市监管”的现象。

  尤其是,因为复杂的审批环节,保健食品企业在新产品审批的过程中也面临高昂的成本。保健食品从申报到取得“蓝帽子”,要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家审评“五阶段”。统计数据显示,有些企业报批“蓝帽子”的各种费用超过1000万元,过去15年各个商家为审批“蓝帽子”所花的费用累计超过50亿元。昂贵的审批费用和时间成本使中国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家。然而,如果一味地取消注册,势必会产生一系列的安全问题:产品功能标准管理得不到实施,行政执法监督将失去法律依据,已经建立的法律法规规章体系将遭到彻底破坏。

  从审批制逐步过渡到注册与备案制双轨并行是一种比较可行的方法,不可能从审批到备案“一刀切”,因为从目前国内的实际情况来看,一些更具体的技术标准相关规定等尚不十分完善,不具备立即实施备案制的条件,消费者的“不成熟”等也决定了我们不可能照搬国外模式。再说,目前保健品市场鱼龙混杂,如果完全备案制必然带来更大混乱。而备案制推进中,臃肿复杂的行政审批会逐步取消,权力寻租也可减少。而企业在申报的资金和时间成本被砍掉后,更能专注于产品研发。

  新《食品安全法》之所以要以法律形式明确备案制与注册制并行,专家认为,这是以行业的长期发展为基石的。对于此类产品完全采取备案制管理可以大大降低政府、企业的负担,减少产品上市的时间。

  就备案制而言,是指“有条件的备案”。如果只进行形式审查就叫备案,如果涉及到实质性和技术性的审查就是注册。客观通俗地讲,“有条件备案”是指可备案的产品必须保证安全可靠。首先用的原料有标准,此外如果声称可辅助降血脂,也必须有足够的证据,还有其他一些条件,只要符合了便可备案。

  目前,许多国家和地区已开展保健食品备案制。当然,我国新《食品安全法》中实施的备案制与国外是有区别的,国外的备案制为事后监管,国内的备案是有一定审查的备案。

  而新《食品安全法》亦对保健食品做出五大明确规定,明确对保健食品实行注册与备案分类管理的方式;明确保健食品原料目录、功能目录的管理制度,通过制定保健食品原料目录,明确原料用量和对应的功效,对使用符合保健食品原料目录规定原料的产品实行备案管理;明确保健食品企业应落实主体责任,生产必须符合良好生产规范,并实行定期报告等制度;明确了保健食品广告发布必须经过省级食品药品监管部门的审查批准;也明确保健食品违法行为的处罚依据。这些都将成为保健食品稳定市场和积极推进产业向前发展的有力保障。

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